《科创板日报》6月25日讯（实习记者 张真）本周（6月19日至6月25日），医药行业重要动态包括：

全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果公布；国内首款单孔手术机器人获批；培养肉将在美国上市；GLP-1药物或存甲状腺癌风险，欧盟加强安全性审查；君实生物注射用JS207临床试验申请获NMPA受理；百奥赛图科创板IPO获受理。

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>>>政策

国家药监局部署全国药监系统启动实施药品安全巩固提升行动

6月20日，国家药监局部署全国药监系统启动实施药品安全巩固提升行动，各级药品监管部门将排查包括既往发现问题较多企业、机构，高风险产品、集采中选产品等对象，通过监管化解药品安全风险隐患。药品安全巩固提升行为期一年半。

据悉，2022年以来，国家药监局组织全系统深入开展药品安全专项整治行动，查办了一批违法案件，公布了一批典型案例，移送了一批犯罪线索，消除了一批风险隐患，完善了监管制度机制，有力保障了药品安全形势总体稳定。2022年，全系统共查处“两品一械”案件15.36万件，同比增长17.65%。

全国中成药采购联盟集中带量采购公布拟中选结果

6月21日，全国中成药采购联盟集中带量采购公布拟中选结果：此次中成药集采共有96家企业参与申报，16个采购组覆盖296款不同剂型、不同规格的药品，其中包括复方血栓通、银杏叶提取物等多个中成药大品种。296款申报药品中，众生药业、神威药业等药企的共计68款药品进入拟中选名单，平均降价49.36%。

在此之前，国家层面已开展了8批药品集中采购，共纳入333种药品，主要覆盖的是化学药、生物药，平均降价超50%。此次中成药联盟集采由湖北牵头，覆盖29个省市区和新疆建设兵团，被业内认为是中成药的“国采”。

>>>手术机器人

国产版本达芬奇手术机器人上市

6月16日，复星医药宣布，联营公司直观复星的“胸腹腔内窥镜手术控制系统”，也即“国产版本的达芬奇手术机器人”通过国家药监局批准上市。

体内“穿山甲”微型机器人问世

英国《自然·通讯》杂志20日发表的一篇工程学论文，描述了一种受穿山甲启发研制的微型机器人，该机器人被设计用于在人体内进行安全和微创的医学治疗。在未来应用中，这一无系留软体机器人能够通过变形，到达人体内难以触及的区域，如胃或小肠内。

国内首款单孔手术机器人获批

6月20日，国家药监局批准北京术锐机器人股份有限公司生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”创新产品注册申请。该产品为国内首款、全球第二款在售单孔手术机器人，同时也是全球首款单孔蛇形臂手术机器人。

全球首款3D结构光手术机器人获FDA批准

近日，华科精准自研生产的全球首款3D结构光手术机器人(The Sinobot XI)获FDA 510(k)认证批准上市，该系统是全球首款由中国企业研发且获FDA批准的应用于神经外科的手术机器人。

>>>大事件&大公司

EPO判定因美纳专利无效

6月19日，欧洲专利局（EPO）申诉委员会公布了关于因美纳（Illumina）与华大智造专利无效纠纷的裁决结果。结果显示，因美纳EP3002289专利无效。

该裁决结果涉及到的因美纳EP3002289专利此前曾在27个国家注册，其中华大智造涉及专利诉讼的国家包括土耳其、葡萄牙、奥地利、罗马尼亚、芬兰、希腊、匈牙利、比利时、丹麦等等，这意味着华大智造在这些国家将不再受EP289专利限制，其基于CoolMPS及StandardMPS测序试剂的测序仪可在这些国家销售。

药明生物20日股价跌超17%

6月20日，港股生物科技股集体下跌。其中药明生物（02269.HK）跌超17%。

据悉，20日正值药明生物2023年度投资者开放日会上管理层交流的数据显示，公司今年新增项目及中报业绩不及预期，或是导致股价大幅波动的主因。

培养肉将在美国上市

6月21日，Eat Just和Upside Foods同日宣布获得美国农业部GOI审批，收到GOI（美国农业部检验授权书）为确认该工厂符合联邦肉类和家禽设施的运营要求。至此，Eat Just和Upside Foods已经完成培养肉上市前监管审查的全部程序，有报道称此事件为“全球食品行业的历史性时刻”。

FDA拒绝批准奥贝胆酸

6月22日，Intercept宣布，FDA已拒绝公司用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝硬化前纤维化的奥贝胆酸（OCA）新药申请。Intercept并决定停止NASH领域所有投资，重新聚焦到罕见病和感染性肝病领域。奥贝胆酸是全球第一个进入III期临床的NASH药物，一度被后来者视为标杆。

EMA标记GLP-1药物为致甲状腺癌潜在风险

6月22日，据fiercepharma报道，欧洲药品管理局（EMA）已将GLP-1药物标记为甲状腺癌的潜在风险，包括诺和诺德的Ozempic和Wegovy，以及礼来的Mounjaro。监管机构要求公司在7月26日之前提交更多信息。

礼来24亿美元收购DICE Therapeutics 加注免疫领域

6月20日，礼来宣布与纳斯达克上市企业DICE Therapeutics达成收购最终协议，以每股48美元现金（合计约24亿美元）溢价40%收购DICE所有流通股。该收购预计于今年第三季度完成。

>>>产品

盟科药业MRX-4序贯康替唑胺片临床试验申请获6国批准

6月19日，盟科药业发布公告，公司在欧洲、亚洲国家以及拉丁美洲国家提交的注射用MRX-4序贯康替唑胺片应用于糖尿病足感染的药物临床试验申请新增获得了6个国家的批准，准予在以色列，保加利亚，斯洛伐克，克罗地亚，波兰和巴西开展临床试验。

ERA年会公布云顶新耀Nefecon完整III期临床试验结果

第60届欧洲肾脏协会（ERA）年会公布了IgA肾病创新药物Nefecon（耐赋康）的完整III期临床试验（NefIgArd研究）结果。结果显示，9个月的Nefecon（耐赋康）治疗，在随访2年时可显著延缓肾功能衰退达50%。

Nefecon (耐赋康) 是由Calliditas Therapeutics开发的口服靶向布地奈德迟释胶囊，2019年6月，云顶新耀与Calliditas 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化Nefecon的权利；该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

6月15日，云顶新耀曾放量大涨，单日涨幅达54%。云顶新耀当日回应提到Nefecon正按计划进行NDA审批，预计今年四季度获批。

葛兰素史克RSV疫苗在中国获批临床

6月19日，国家药监局审评中心官网显示，葛兰素史克（GSK）重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐剂系统）已获得临床试验默示许可，适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病。

Arexvy为GSK开发的一款针对老年人的RSV疫苗，美国FDA已于今年5月批准Arexvy上市，用于预防60岁及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD），这也是全球首款被批准用于老年人的RSV疫苗。

目前，国内外已有多家企业正在研发RSV的候选疫苗。国外包括GSK、Moderna、强生、赛诺菲、阿斯利康、默沙东等知名企业。国内企业包括优锐医药、艾棣维欣、三叶草生物、嘉晨西海、石药集团、沃森生物/蓝鹊生物、艾美疫苗等也均在该领域进行布局，

君实生物注射用JS207临床试验申请获NMPA受理

6月20日，君实生物发布公告，公司注射用JS207临床试验申请获国家药监局受理。JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。

国内首个宫颈癌筛查产品获NMPA批准

6月21日，凯普生物发布公告，全资子公司潮州凯普取得国家药监局批准的医疗器械变更注册（备案）文件，高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，本次预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报，也是国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。

辉瑞JAK3抑制剂利特昔替尼胶囊获批FDA

6月23日，辉瑞宣布FDA已批准其JAK3抑制剂ritlecitinib（利特昔替尼胶囊）上市，该产品用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃。据悉，这是美国FDA首次批准的用于重度斑秃青少年（12+）的治疗药物。

>>>IPO

深圳安科创业板IPO审核状态变更为“终止”

6月16日，深圳安科高技术股份有限公司创业板IPO审核状态变更为“终止”，原因系发行人撤回发行上市申请，深交所决定终止审核。

招股书显示，深圳安科主要从事大型医学影像设备及微创治疗设备的研发、生产、销售及技术服务。公司原计划募资7.03亿元，用于安科松山湖医疗设备建设项目、安科研发中心升级建设项目、安科营销网络升级及品牌建设推广项目和补充流动资金。

百奥赛图科创板IPO获受理 拟募资18.93亿元

6月20日，上交所官网显示，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司科创板IPO已获得受理，公司拟募资18.93亿元，其中5.98亿元用于药物早期研发服务平台建设项目；3.95亿元用于抗体药物研发及项目评价；4亿元用于临床前及临床研发项目；5亿元用于补充流动资金。

招股书显示，百奥赛图是一家临床前CRO以及生物医药企业。公司基于自主开发的基因编辑技术提供各类创新模式动物以及临床前阶段的医药研发服务，并利用其自主开发的RenMice全人抗体小鼠平台针对人体内千余个潜在药物靶点进行规模化药物发现与开发，并将有潜力的抗体分子进行对外转让、授权或合作开发。

>>>一级市场

鼎持生物完成数千万人民币B+轮融资

6月20日，鼎持生物完成数千万人民币B+轮融资，本轮投资方为华盖资本。鼎持生物致力于用国际领先的生物制药技术提升生物药物品质。目前建立了完善的疫苗新工艺研究平台、抗体药物研究平台及中试表达平台。

清湃科技完成数千万人民币天使轮融资

6月21日，清湃科技宣布完成数千万人民币天使轮融资，本轮投资方为峰瑞资本，水木东方医用机器人，GHIC。

清湃科技是一家光声生物医学影像技术研发商，以光声成像技术为核心，研发新型临床医疗和高端科研影像平台产品，可用于乳腺癌早期筛查和诊断、皮瓣移植术前术后评估、甲状旁腺术前探测定位成像、男性生殖器血管成像、皮肤医疗美容、颈动脉斑块检测成像等。

Aureka完成千万美元种子轮融资

近日，Aureka Biotechnologies完成由险峰旗云和纽尔利资本共同投资的千万美元种子轮融资。Aureka表示，未来将进一步加速其AI+高通量数字生物技术大分子药物开发平台的搭建和寻找药物设计通用法则的研究步伐。

众精医学完成千万级Pre-A轮融资

近日，青岛众精普汇医学科技有限公司宣布完成千万元级Pre-A轮融资，本轮融资由上海云泽锦沃、北京凡知医学共同出资完成，主要用于加速众精医学无创尿液尿路上皮癌体外诊断试剂盒等产品的研发、临床实验、注册申报及市场推广。